CERTIFICAZIONE CE DISPOSITIVI MEDICI

Non lasciare al caso la tua certificazione CE
MASSIMIZZA LE POSSIBILITÀ DI APPROVAZIONE!

Il nostro obiettivo è ottenere la certificazione CE per te in modo efficiente ed efficace.

La nostra consulenza mira a identificare e risolvere
eventuali incertezze nel tuoi processi o prodotti,
aumentando le tue possibilità di approvazione da parte degli enti di certificazione

Rapporti con gli Organismi Notificati
Revisione procedure di sistema ISO 13485

Redazione Fascicolo Tecnico MDR 2017/745

Analisi e Gestione dei Rischi a norma ISO 14971
Valutazione Clinica
Valutazione della Usabilità

SERVIZIO DI REGISTRAZIONE DISPOSITIVI MEDICI
CORSI DI FORMAZIONE DEL PERSONALE

SE QUESTE SONO LE DOMANDE QUI TROVATE LE RISPOSTE

dott. ing. Luca Radice

+39·347·2419814

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Codice UDI - Sistema di identificazione unica del dispositivo
Pronto a gestire il codice UDI dei tuoi dispositivi?

22 febbraio 2017
MDR 2017/745 in italiano
che abroga la direttiva 93/42/CEE

22 febbraio 2017
IVDR 2017/746
che abroga la direttiva 98/79/CE

Che prove devo fare per certificare un Dispositivo Medico?

Come gestire questi elementi con le ISO 9001 e ISO 13485:
COSTI: ridurre i costi di produzione o fornitura del servizio
QUALITÀ: migliorare la qualità del prodotto o servizio
TEMPI: ridurre i tempi di progettazione/produzione/riparazione

I miei processi aziendali sono conformi alla ISO 9001?
E alla norma ISO 13485?

Che differenza esiste tra certificazione di sistema e certificazione di prodotto?

Un test effettuato presso un laboratorio extra europeo è riconosciuto per la marcatura CE?

Dove posso trovare i regolamenti europei?

Dove posso trovare un laboratorio accreditato?

Dove posso acquistare le normative?